薬害・医療被害をなくすための厚労省交渉団

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zoom RSS 「薬害・医療被害をなくすための厚労省交渉団」結成25年目の総括

<<   作成日時 : 2009/05/03 09:00  

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1.始まり
 第一回というのは、1984年2月27日衆議院第一議員会館第一会議室において、統一要求書を厚生省池田医薬品副作用対策室長に手渡した、その時になる。そもそもこの交渉団の出発は、広島に住んでいた本畝さんという方の娘さんが「ライ症候群」というご病気で亡くなられ、その問題を追及しておられたお母さんが、ライ症候群親の会を作り外国からの文献も集められ、国の対応を問題視するようになった。その問題を関西の被害者であり活動家でもある、岡本さんなどの力を借りて、他の薬害、医療被害者とも連携するようになった。同時に地元選出の議員にも働きかけ、多くの被害者の後押しで国との交渉の場を勝ち取ることに成功したのである。本畝さんは、更に多くのマスコミの方にも、この交渉があることと、被害の実態を手書きの手紙で伝えたのである。
交渉前日の2月26日は雪がさんさんと降り注ぎ、私たちは東大病院の8階に集まって、当日の交渉次第を議論し、その後中野のある建物に行くことになった。ここで何をしたかといえば、明日提出する「統一要望書」をこれから清書しようというのである。要するに、交渉前日までに、国に要望書は届いていなかったのであった。この事がある意味で第一回の交渉を実現したと言えなくもない。本畝さんたちは、地元の国会議員を通して国との交渉を希望していたが、国会議員も要望は「ライ症候群親の会」だけからと考えていた。だから簡単に逢える事になったと言えよう。
当日も本畝さんは、ライ症候群で亡くなられたお子さんたちを赤いバラの本数で表し、療養途中のお子さんを白いバラで表現した大きなバラの花束を抱えて、池田副作用対策室長に手渡した。当日の参加者は80名。団体は19団体であった。当日参加の国会議員は、大原亨、草川昭三、菅直人、竹村泰子、森井忠良、津川武一、岡田利春、美濃部亮吉各氏と他は秘書多数であった。
 このとき竹村泰子さんは、前年12月に衆議院議員に初当選し、意欲的であった。竹村さんの存在がこの交渉を大きく展開させることになったのである。まず、この日については大原議員が池田室長に統一要求書に答えて上げなさい、と言い、室長が「はい」と答えて終了した。まさかこの時、本当に要求に対する回答が文書で出てくるとは思ってもいなかった。その回答とは、竹村さんが、3月10日の国会質問で、統一要求書のことに触れ、「あの質問に対する回答はどうされるのか?」と聞いたところ、「質問があるなら回答します。」と当時の厚生大臣渡部恒三氏が答え、竹村さんへの回答と言う形で、文書回答が出されたのである。私たちは、この反論書を書き、その反論書をもって、交渉団5名と竹村議員の案内で正木馨薬務局長に面会したのであった。ここで、局長は私たちに、「このような静かな話し合いなら」と官僚との直接の話し合いを了解したのである。従って、現在行なわれているような厚生労働省の中で行なう交渉スタイルは、1984年6月8日の第3回交渉が最初と言うことになるが、最初は半日単位の交渉であり、これが1日の交渉になったのは1年後の1985年2月8日第6回からということになる。以来今日まで72回の交渉で26年目に入っている。

2.交渉及び運動による成果
1. 重大な薬害事件が起こった場合、申請時どのような申請資料で認可したのかを知りたいとする交渉。第8回交渉の1985年7月26日、具体的な資料が提出された。(@)ボンブレン(サリドマイドのゾロ薬)申請書のみ。(A)エルコクイン(クロロキン)申請書1枚。(B)コラルジル(資料全部)(C)エマホルム(キノホルムのゾロ薬)。今後について、新薬については概要を承認した後、出来るだけ公表していきたい。「ただ、従前のものはかなりの量なので勘弁願いたい。」というものであった。

2. 富士見産婦人科病院事件で監査に入ったものの、不正請求が発覚しても、保険者分は返還されても、患者の支払った分は返還されない問題の交渉。交渉1年半。県、国の往復交渉であったが、県と国、被害者同盟3者一同に会した交渉を経て国会質問で問題確認の後、病院からの返還通知が出されることとなった。患者への返還が行われなかった理由は「社会保険医療担当者監査要綱」の中に、保険者への返還は明記されていても、患者へは何も記載されていなかった事が原因であった。

3. 救急告示の医療機関が不当な治療を行っても、行政が告示指定を取り消す事が出来ない問題の交渉。厚生科学研究で班を作って検討した結果、1986年10月17日「今後の救急病院・診療所のあり方について」と題する答申が出、告示救急は3年で更新することになり、更新時に指定する、しないの措置がとられることとなった。

4. 子供に対する「インフルエンザ予防接種」の義務化廃止を求めての交渉と共に、1987年2月21日廃止のための「インフルエンザ全国ネットワーク」を別に組織した。これに全国60の団体・個人が参加した。この結果、義務接種が個人接種に代わり、個人接種率低下の中で国勧奨の子供への接種を廃止に追い込む事が出来た。現在は、個人が医療機関で接種する形になった。(1994年10月1日「予防接種法改正」実施)

5. はしか(M)、おたふくかぜ(M)、風疹(R)、の三種類のワクチンは従来別々に接種していたが、これを一緒に接種するという方針が出された。これを新三混と言っている。この新三混(MMR)実施後、全国から無菌性髄膜炎患者の発生が多数報告され、これを廃止するよう毎回交渉した。年を追って発生率が多くなってきたこともあり、4年で廃止に追い込むことが出来た。(1993年4月廃止通達)

6.大鵬薬品は、製薬企業としては例外的に労働組合を持っている。この労働組合を作る契機となったのが、同社の新薬で消炎鎮痛剤「ダニロン」錠である。ダニロン開発途中で明らかになったのは「発がん性」の問題であった。ところが、同社副社長の一声で、この結果を隠して新薬申請するという方針が出された。この方針に対して、止むなしとする人と薬を販売するのは、社会的な責任を負うものであるとの理由から、これを内部告発して、発売を阻止すべきとする人々があった。後者の人々は、これを新聞記者に告発して、大問題となった。この争いの中から大鵬薬品労働組合が結成されていった。新薬は国の薬事審議会で承認され、薬価収載されたものの、内部告発のためか、販売することは出来なかった。交渉団に最初から参加していた大鵬薬品労働組合は、交渉によって、薬価収載を取り消すことが出来た。この問題が決着した後、厚生省はデータ化くしに対応するため「薬事法施行規則18条の3の3」を改正し、次の一文を追加した。「医薬品の品質、有効性または安全性を有することを疑わせる資料は、厚生大臣または都道府県知事に提出しなければならない」
平行して当時既に販売されていた女性使用の避妊薬「マイルーラ」の問題も交渉課題であった。この成分が界面活性剤で作られており、人体が摂取して、問題がないか疑問とする文献を入手し、数年にわたって交渉した。その結果、これも会社が生産を取りやめることで決着を見た。厚生省との交渉で文献を突きつけ、会社の姿勢を正すようその都度迫ったことが成功した理由であった。

7. レセプト開示を拒否する国に対し交渉。1997年7月14日レセプト開示に関し、サービスとして保険者が開示できるとする通知を出させる。但し、レセプトは医療機関が出したものなので、医療機関に開示の可否を確かめるとしている。(庁保険発第13号通達)。又、2002年11月25日遺族への開示について、「遺族へも開示することは問題ないが、その際保険者が遺族に了解なしに医療機関に照会することは問題」とする通知を出す。(保保発1125002号)これは、この時「個人情報保護法案」を審議中であることを受け、遺族が開示請求しているという事実は、個人情報に当たるので、医療機関に勝手に連絡することは適当でないとしたのであった。

8. 医療安全について行政としての窓口が初めて作られた。これは交渉団の成果と言うわけではないが、その一端を担ったと自負する。2001年5月医政局総務課と医薬局安全対策課により「医療安全対策検討会議設置要綱」出る。2001年10月8日より、(医政発第1036号・医薬発1139号)においてヒヤリ・ハット事例収集を始めた。この収集には産業災害防止理論である「ハインリッヒの法則」に基づいている。これは、一つの重大事故の下には29の軽微な事故があり、その下には事故には至らなかったがヒヤッとしたりハッとする事例が300あると指摘している。ここから事故に至らなかった事例の収集を始めようということになった。2002年10月1日医療法施行規則の一部改正で医療安全管理体制確保を管理者に義務付けた。(医政発1007003号)これが医療安全で私たちが知る初めての法律である。続いて2003年4月30日、医療機関への苦情を受け付ける窓口として、これも医療法施行規則を変更して、新たに各地方自治体などに一箇所、「医療安全支援センター」を作ることにした。(医政発0430003号)
2004年10月1日より医療事故の報告制度を発足させた。これは医療法施行規則の一部を変更した法律に基づくものであるが、報告対象機関が限定され、公立、日赤、済生会、社会保険の各病院が省かれている。

9. 元富士見産婦人科病院院長北野千賀子の医師免許剥奪を求めて交渉を続けてきた。それまで医師免許の剥奪は「医道審議会」の議決を経て、その答申を受けて厚生労働大臣が行政処分を行うこととなっていた。しかも医道審議会にかけられる医師は、刑事罰を受けた者のみをかけるとする慣行があり、この壁を破らなければ北野千賀子の医師免許剥奪は不可能であった。2002年12月13日医道審議会医道分科会は、医道審議会へは、刑事罰対象者のみでなく、民事事件においても重大な事件を起こした者についてはこの対象とするという新たな見解を発表した。「医師及び歯科医師に対する行政処分の考え方について」という文書がこれである。これを受けて免許取り消しの署名活動が活発に行われた。ちなみに富士見事件の地裁判決は1999年6月30日。病院の組織的犯罪であることを認定。2003年5月29日高裁判決。医師たちの控訴棄却。2004年7月13日最高裁判決。控訴棄却で確定。2005年3月2日。元富士見産婦人科病院院長北野千賀子医師免許剥奪の行政処分。(民事事件での行政処分第一号)処分まで25年を要した。

10. カルテ開示については、法制化こそ実現できていないが、平成15年9月に厚生省に「診療情報の提供に関する指針」を出させ、その指針で遺族も開示対象としたことは、ガイドラインとはいえ、実に大きな前進である。この課題は、交渉団発足時からの課題であった。

3.残された課題
1. 医療内容を行政がチェックする方法を持っていない問題。医師会はこんなことはとんでもないと考えているだろう。しかし、これまでの交渉では、全国の各産院の出産数と職員数とを比較してみると、とても医師だけでは、これだけの人数は出産させられないと思える医療機関は多い。しかし、実態が看護師や准看護師が内診まで行っていても、これを「無資格」であり、保健師、助産師、看護師法違反として告発しても、診療の中味までをチェックする方法論を行政が持っていない。つまりそうした法律がないのである。従って、現状では医療監視にかかわる医療法25条1項の保健所による「立ち入り検査」という方法で行われている。ところが、この立ち入り検査は、もともと医療機関を立ち上げる時に、どういう職種の者何名とか、ベッドは何床、医療器具はどのようなものがあるか、とか言うもののチェックを意図して作られたものであり、無資格者が診療していたなどの通報があっても、当初の届出の内容確認の域を超える事が出来ない。それでも立ち入り検査を行った場合、次のような事例にぶつかる。助産師しか出来ない内診行為を行った看護師がいたとする、この行為確認に、院長をはじめ全職員を集めて、「立ち入り検査」と称して聞いても、院長の前で本当の事を言うことはない。従って、本来は「保健師、助産師、看護師法」の中に、立ち入り検査が出来るとする法的根拠が必要なのである。

2. 出産の時に支払うお金の中に「分娩料」という名で請求される費用がある。その費用は自費であって10万円〜20万円となっている。ところが、鉗子分娩、帝王切開、吸引分娩など、異常分娩と称される場合は保険が適用されることになっている。では、すべてが保険適用されるのかというとそうではない。正常分娩における「分娩料」が「分娩介助料」という名称に変更されて、同じように請求されるのである。異常分娩は保険適用されると言いながら、適用されるのは、異常な分娩に対して行われる分娩の技術料だけなのだと厚生労働省は説明する。すると分娩料と分娩介助料は、異常分娩時の娩出技術料を除けば同じものを指していることになる。これを追求したところ、厚生労働省の判断ではなく、日本産婦人科医会の見解であると断って、次のように説明した。(@)医師、助産師による分娩前の母児の監視、(A)新生児の顔面清拭、(B)口腔気管内の羊水吸引、(C)臍帯処理、(D)胎盤処理、(E)沐浴などの清拭、(F)分娩後の母子監視などであるという。しかし、異常な分娩なら娩出後の母児の状態は、正常分娩とは異なっていよう。つまり、病気として診られる状態にあるのではないのか。分娩前の監視でも、特別に注意が必要なのではないか。つまり、分娩とは単に娩出することではなく、娩出前から、娩出後までが一連の流れであって、ある部分のみが保険適用というのは、そもそも考え方に誤りがある。従って、本来は娩出全体が保険適用されるべきを、娩出技術料だけに押さえていること自体が問題で、今後追及すべき課題である。これまでの追求に対して厚生労働省は、「保険適用されているものは判断をしなければならないが、これは保険外のものであるから、私どもの管轄ではない」と一切の判断を拒否している。これに対し、日本産婦人科医会は、2002年9月1日付機関誌「日産婦医会報」においてこれに対する説明を行っている。概ね次のような解説である。「分娩料とは、正常分娩における医師の技術料+分娩時の看護料とする。分娩介助料とは、分娩時に異常が発生した場合に行われる医師、助産師の介助でこの分娩料を上回らない範囲で請求すること」と。

3. 薬は認可どおりに使っても、副作用があり、別な病気に罹患してしまう事がある。更に、副作用のために生命を失うといったこともある。こうした薬の被害に対して、国は「薬害救済基金」の制度を設け、一定の被害に補償を行っている。この基金の窓口は、現在「医薬品医療機器総合機構」となっている。この制度発足は、整腸剤「キノホルム」を原因とする副作用疾病「スモン」への救済を意図して、副作用の再発防止を進めるための法案と被害者救済を目的とした法案との二つを併せて1979年国会に提案可決された。(薬事二法と称する)実施は1980年5月から、スモン被害者への救済支払い窓口として池袋サンシャインビルでスタートした。
 交渉団のテーマは、陣痛促進剤などの薬剤を妊産婦に使用して分娩を行った場合、その副作用として、胎児死亡といった不幸な事が生じている。しかし、この死亡事故が、医療事故ではなく、薬剤が原因の副作用によるものである事が明らかであれば、薬害の救済制度で救うべきではないのか、というのが主張であった。厚生労働省の回答は、【救済制度自体は、民法を前提に作られている。民法では胎児を「人」とは認めておらず、胎児がこの救済制度に請求することはできない。】というものであった。交渉団は、胎児が救済請求するというのでなく、母体と胎児は一体のものであり、母親に薬剤を使用したことにより、胎児が死亡した事が明らかであれば、母親への慰謝として弔意の給付制度があってしかるべきと主張したのである。つまり、救済制度の中に新たに作るべきと言ったのである。厚生労働省副作用対策室は、この問題を「日本製薬団体連合会」にお伺いを立てた。その理由は、ここがかなりの費用を出しているところだからである。ここからの厚生労働省への回答文書が2006年7月26日付で出されている。回答は厚生労働省と同じである。一体になっているのであろう。問題は、この制度の運用のあり方である。かつて、この救済基金に薬害と認められず不服申し立てをした場合、同じ委員が再審査するという制度であった。交渉団の問題提起に割合に早く、改善され別の委員が再審査することになった経験がある。確認しなかったが、これはどのような場で決定したことなのだろう。運用のあり方について再度確認し、母親への慰謝の新たな制度を作る必要がある。そもそもこの制度が民法を前提するとは、どこに記載されているのかも含めて確認していく必要がある。

4. 脳死・臓器移植問題では、実際の判定のあり方や移植対象者の選定方法、何より治療はどこまで尽くされたのかなど、疑問とするところは多い。どうしても治療が疎かであった、1例目(高知赤十字病院)、3例目(宮城県古川市立病院)、4例目(大阪千里救命救急センター)、9例目(福岡徳州会病院)、などについては、岡本氏を中心に医療機関のある自治体の弁護士会・人権擁護委員会に対して「人権救済」を申し立てている。問題は、これらの移植が終わったあと行われる「検証会議」の存在である。ドナーに対してどこまで充分な治療が行われたのか、そして、脳死判定は妥当であったのか。この会議がきちんと検証できておれば納得するが、そのようには思えない。例えば、46例目の金沢大学病院における脳死判定では、法的脳死診断を行うためにとられた脳波が紛失している。にもかかわらず、検証会議は「問題なし」との結論を出しているのである。これまでその内容について一例も「問題」が指摘されていない。敢えて提起したのは、15例目(聖路加国際病院)のドナー家族がレシピエント対象者をドナーの親族2人に指定し、移植されたことを受け、あらかじめこのような事態にはどう対処すべきかルールを決めておくべきとした程度である。
 これらの事から、一層の検証会議公開性の確保が必要である。例えば、傍聴の場を設けることの義務化。ドナーのカルテ公開。カルテそのものの公開が難しければ、1事例に1回だけ公開の場で説明をし、市民は限定した参加者とし、質問に答える場を作る。又、不審な事例については、検証会議が病院を告発するルールの制度化など、当面求める必要があろう。

5. 2004年12月ADR法という法律が成立した。この法律は改正があるので、最終的には2006年のものが現在使われている。これは、あらゆる民事的な問題を裁判ではなく、裁判以外の方法によって解決を図るための法律であり、その当事者になるべき団体の規定を定めたものである。医療に特化したものではない。しかし、既に医療におけるADRとして動き出そうとする団体が作られつつある。これが意味するものは何か。寡聞にして民事訴訟全体における件数の推移は分からないが、医療に関する限り、1999年の横浜市立大学手術患者取り違え事件以来、多くなっている。しかも、医療事件は簡単ではない。従って裁判は長引く。しかも、互いに納得いかないことが多く、場合によっては、最高裁までいく。これらを慮ったものなのだろうか。要するに示談屋のような存在を法律の衣を着せて作ったと言えなくもない。裁判において本当に改善が必要なのは、挙証責任が被害者側にあることであり、医師の証言が得られないことであり、カルテ改ざんにどのような法的措置が可能かということである。従って、今後この法律が意味するものをじっくり検討する必要があるように思う。

6. カルテの法制化問題は、今後、多くの被害者、医療を市民の手に取り戻そうと考える諸団体の重要な共通テーマである。ガイドラインで一応の決着が得られたものの、依然として、多くの市民からカルテの入手が困難であるという相談が当団体関係者に寄せられている。これは、国のガイドラインよりも、医師会に軸足を置いていることを意味しており、岡本、勝村両氏などは、各医療機関に直接ガイドラインの存在を教示し、提出させている実態がある。この早急な改善は、法制化である。

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