薬害・医療被害をなくすための厚労省交渉団

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zoom RSS 第70回厚生労働省交渉 陣痛促進剤 1

<<   作成日時 : 2008/07/25 13:00   >>

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前回以降の副作用報告は?

【厚】新たに報告したものが一覧になっておりまして、7事例。親子事例も含めて7つの報告です。上の5事例は、会からの報告に関するものでございまして、下の2つは、企業が報告したものです。続きまして、前回の109事例から、113事例の報告状況というのが、ご質問ですが、それにつきまして、ご存知のように副作用報告というのは、個別条例というのがありませんので、企業が確認しましたところという前提がつきますが、109と111事例につきましては、会から事例をいただく前に、事例は来ていましたと。110と、112と113は、会から事例報告をもらったことに伴って報告をいただいたという流れになっています。
【交】では新たな報告の中には含まれていないってことですよね。
【厚】入っています。ダブっています。109から、113というのは、特化したものについてということにまとめさせていただいてます。
【交】どれがダブっているかというのは、これかなと、推測するしかないんですか?
【厚】完全に分かるのは、4、5が、113だと思うんですけど。
【交】親子のね。
【厚】すみません。事例を持って来ていませんので、副作用面からある程度推測できるんでないかと。
【交】そうですか。わかりました。そして、北総病院の件は・・・。
【厚】3回報告が来ていまして、一番最初に、2006年11月に第一報が来て、第二報が2007年3月と。第三報が2008年の3月ということで、いつ会からこういう事例の照会をいただいたのか、前々回でなかったかと記憶していますけど、その時には、第一報は来ていたということです。
【交】病名は、全て変わらないということですね。
【厚】はい。
【交】そうですか。今日、2004年、神奈川県の病院での子宮破裂でお子さんを亡くされて、本人も子宮を摘出された方の事例が実はあるんです。今日副作用報告という形で出すつもりではなかったんですが、30分おきに増量して事故になった事例があれば提出して下さいという話が前にありましたので、最初の量が多いんですけれどね、2.5ミリ単位から開始していて、30分毎に2.5ミリ単位づつ、2時間くらい経過しているんですね。それも参考になるかなと思って。
【厚】これは、新しい事例なんでしょうか?
【交】一応新しいんですよ。
【厚】今回は、114になるんですか?
【交】患者の名前とか病院名がなくても良いんでしたら、それも出したいんですが、一応病院側は報告すると約束してるらしいんです。
【厚】とリあえず、こちらにつきましては、いつも通り関連企業にも調査をしていただきまして、必要な・・・。
【交】病院名を書いていないんでね。
【厚】あ、病院名を書いていないんですか。
【交】分かってるんだけどね。実は、7月1日に調停で終わった方なんですよ。その話し合いの中で、医師がちゃんと製薬会社に報告すると言ったらしいんですね。で、この前、製薬会社あすか製薬に聞きましたら、それらしきものが来てると言うんですよ。ということは、こちらに報告されていなかったらおかしいですよね。
【厚】いつ「あすか」が知ったのかに寄るんですけど、詳細を知って、何日までという期間がありますのでその中で、こちらにつきましては、知ってから15日ないしは30日報告なんで、評価する期間がありますんで、それに該当してるかどうかだと思います。あすかに再度確認させていただきますので。
【交】はい。
【交】北総病院の件、一回目は、2006年11月になっていますよねえ。これ、いつ起きたかご存知ですか?
【厚】すみません、そこの資料は・・・。
【交】だから、そこで言いたいのは、知ってから、15日から報告するようになっているんでしょう?だから、なんで報告するのが遅くなったのかということを、企業が(病院が)報告書を出すことに疑問を感じないのかということです。
【厚】先生が、2005年の時に気付いているかだと思うんですけどね。
【交】この時期に報告すること自体が、おかしいとならないんですか。
【厚】ここにも出てますように、2004年の後半・・・会からの事例とかもありますように、文献とかもありますけど、知った時点から数年前だったということもあります。
【交】いや、これは、医師が報告してるんですよ。2006年の11月。事故は、2005年の2月なのに、なんで、1年7ヶ月も遅れて報告してるのか、おかしいと企業側が思わないといけないんじゃないですか?
【厚】医師が、企業に言うのが遅かったということに対してですか?
【交】何か訳ありそうですよね。それと別に、厚労省としても、こういう報告を受けた時に、事実を知ったとしたら、「何で報告が遅いんですか」と企業に言わないんですか?
【厚】企業が知ってから、ちゃんと報告してるのなら、こちらは知らないことは報告出来ませんので。先生の方には、「ちゃんとなるべく早く報告して下さい」と言えるのかどうかだと思うんですけど、法律上は、「先生方は適切に報告して下さい」と努めるような規定になっています。
【交】企業が医師に言うべきことで、厚労省は知らないということになるんですね。
【厚】そうですね。企業からの報告に対しては「先生早く出して下さい」とはこちらで指導するのは難しいです。
【交】例えば、企業が厚労省に報告する時に、いつ事故が起こったのだという日付も書くようになっています?
【厚】もちろん入っています。経緯も書いています。
【交】そこで、1年何ヶ月経ってるってことは、分かるわけだよな。
【厚】この事例に限らず、こういった遅い報告が結構多いです。
【交】遅いケースが多いってことは、そこが問題だと思うね。
【厚】新しい薬というか、新薬とかで市販直後調査とか、再審査でやってる場合には、定期的にやるんですが、長い間使われているお薬に対して、定期的に「先生副作用ありますか」ということをどこまで企業が聞いているか。もちろん適正使用情報を提供するのと収集するのは企業の役目でございますけれど・・・。
【交】ということは、あなたが言われるように、適切な報告じゃないということだよね。
【厚】報告じゃないというか、報告していただくというのは必要な、遅れていることが不適切なのかどうかっていうことを・・・。
【交】こんなもん、1年半も経っていたら、それまでにまた同じ事例が起こってしまいますよ。陣痛促進剤による被害を考える会の趣旨からしても、一刻も1日でも早く防がなきゃいけないんですよ。
今日報告した事例などは、裁判をしてもらいたくなかったからという形で、話し合いで終わらせたところなんですよね。こちらが条件として付けたのが、「副作用報告はして下さい」ということ。それは、了承されて、7月1日に調停が終わったんです。だから、7月1日以降に恐らくそこの病院の先生は報告されていると思うんですよ。
【厚】その旨も併せてあすかの方に情報は伝えます。
【交】だけど、ここの病院は結構有名な無痛分娩の病院なんですけれどね。だけど、内緒にすることによって、実は、昨年10月、調停中にも同じ医師がやってまた子宮破裂の事故が起こってるんですよ。ということは、製薬会社が本当はこのような使い方では駄目だとか、増量の仕方の問題、量の問題とか、分娩監視が全くできていないと弁護士は言うんですよ。これが情報提供できていれば。
【厚】そこも含めてあすかに連絡させていただきまして、通常の対応をさせていただきます。
【交】さっきの事故が起こってから報告までの時間があるという話。それは報告する時に、どうして今報告するのかという理由を書いていただく事に出来ないか。それなりの根拠がなければ報告まではしないと思うんです。そのタイムラグが何であったのか分かるかもしれない。あるいは書かせなくても、医師から報告があった時に、製薬会社側が、医師に、どうしてこんなに何年もかかっているのかという理由をちょっと聞けば分かると思うんですよ。
【交】お聞きしたいんですが情報が充実してきてるというのは、どういう情報ですか?
【厚】色々なことがありまして、最初第一報を会からもらったりする。(報告の)期限があるので、取り敢えず一報ということで、中身がスカスカの状態で来るわけですね。その後、先生とコンタクトが取れて、カルテとか見ましたとか、転帰が変わってくるとか、先生と面会が出来て色々変わってくるという場合もありますので、多いのは、5回も、6回も来るのもありますし。
【交】副作用報告で病院が書く書類があるんですけど、それがそのまま厚労省に行くんですか?
【厚】違います。企業のフォーマットは決まっていまして。それは、もう国際的に決まっているんで、日本だけ変えるってわけにいかないんです。
【交】それは、最初に書いたものは、厚労省は見ているってことですか?
【厚】書式が決まっていて、電子報告なんで。
【交】添付で、メールで来るんですよね。
【厚】今は、H16年以降は医薬品機構の方になっていますけど、その様式は各国共通になっています。
【交】先ほどの北総病院で、情報が変わった確認出来ないんですか?
【厚】どこが変わったとか、何回目かは見ることは出来るんですけど、
【交】じゃあ、次見せて下さい。
【厚】そこまでいくと情報公開の関係になるので、どこまで・・・。
【交】だって、本人が要求してるんだから良いじゃないですか。
【厚】本人というか、だから・・・。
【交】どういうふうにやったら見れるの?
【厚】通常の情報公開法の書面をいただければ、それに基づいて、こちらも手続きをさせていただいて、ほとんど個人情報、マスキングされることはないと思うんですけど。
【交】それは、PMDAに請求するんですか?16年以降ということは。
【厚】そうですね。いただければ、必要な手続きをとって、見ることは出来ると。
【交】わかりました。

添付文書の改定問題

【厚】機構の方で今、資料の整理や調整をさせていただいていまして、それが取り揃い次第、検討すると聞いていると、ここに書いていらっしゃる通りでございます。
【交】数日前にも聞いたら、まだ収集中だと言うんですよ。
【厚】私のところも、次ありますよとは聞いてませんので、多分同じ内容だと思います。
【交】収集中というのは、PMDAが収集してるのではなくて、企業が収集するわけですよね。
【厚】そこは、どういうものを企業に求めているのかは聞いていませんので、PMDAの会議にかけるための資料を整理してるということは聞いています。
【交】ちょっと時間がかかりますね。

オキシトシンの点滴速度を上げる間隔三十分の科学的根拠は?

【厚】医会、学会の「留意点」の根拠についてということで、何度も聞かれてるもんで、再度学会の方にしつこく「もうどうか決着付けましょう」ということで、話をしたんですね。そうしましたら、正式な要望をしてくれと、言われまして、厚労省からは不十分な回答をしたくないので、正式にそちらの会から学会の方に要望してくれないかと、それを見て出しますと言うことを、当時の事務局長さんが言うんです。
【交】出して欲しいと。
【厚】出していただけますでしょうか?
【交】今まで何だったんだという話になるねえ。
【厚】結局は、中途半端で、齟齬があるんじゃないかと言われても困るんでということを言われていますので、お願いいたします。
【交】分かりました。
【厚】医会の方でしたね。
【交】はい。厚労省の会議室でという話でしたよ。
【厚】聞いています。母子保健課の方と。
【交】はい。
【厚】それは、聞いています。三十分以上間を置くという問題については、繰り返しになるんですけど、平成四年の時というのは皆様方もご存知の通り、医会の「研修ノート」が出来た時なんで、それを期に検討したんじゃないかなあということを考えるしかなくて。
【交】ただ、確かにあの文章を読むとね。滴数を変化させた時には四十分は上昇するからと書いてあるじゃないですか。
【厚】何を根拠にと言われても、古い話でございますので、それを根拠に検討されたんじゃないかなとしか、ちょっとこちらも・・・。
【交】そしたら、「四十分以上」になるはずですよね。何でこれが「三十分以上」になるんですか。
【厚】昨年三月の時に機構の検討会に留意点が変わったということを踏まえつつ、海外の状況とかですね、検討したということを何度かお話をしている通りでございまして。
【交】鬼山さんのところで「留意点」をそのように思われたのかも知れませんが、「医会」がどういう考え方で変えたのかですよ。外国のカナダの文献がどうかと言ってましたよね。
【厚】まあ色々なことを・・・。
【交】でもさあ、それは科学的な根拠があるの?そこがはっきりしないんだよ。だから、従来の「四十分間は上昇する」というような事を否定する根拠ですよ。
【厚】文献もあるし、三十分でなるという文献もあると思うんです。
【交】どっかで決着をつけなきゃいけないじゃない。こういうのもあるし、ああいうのもあると言っててね。私は、こっちが良いと言うんだったら、それは何故かと、人体に入るんだから。
【厚】そこは、機構の方の評価で、昨年三月に、その当時の知見で検討をされて改訂になってると思うんですけど。
【交】思うんじゃなくて、その根拠を明確にしてくれと言ってるんだよ。
【厚】今のやり方がどうのこうのというのは、もうご存知の通り、肝炎の再発防止検討会があったように、本署と機構は分かれておりますので、機構で評価していただいたものに対して、うちが結果をもらって部会の先生にお聞きしてですね、最終の措置を行っているという流れ。これが、良いか悪いかは別で、今の評価の流れでございますので。
【交】だから、むこうの根拠をちゃんと報告書を求めないといけないじゃない。
【厚】そこは、そちらでも前回機構でも色々、聞かれてると思うんですけど、どういう根拠でしたのかというのは。
【交】いや、色々聞いていないですよ。
【厚】その方は、そうで、基本的には、適切に分娩監視装置を使ってですね。患者さまの状態を見て必要がある方に増量するというのが一番大事ですから。PMDAの検討会で、検討してるというのは、何度も言っていますし。
【交】そちらで(議事録が)取れないの?PMDAに言ったらくれるでしょう!
【厚】うちの会議ではないので、確認はできますけど、確認はさせていただきますが、必ず出せるってことではないので。
【交】じゃあ、取り敢えず確認して下さいよ。そのことがはっきりしないから、四十分なのか、三十分なのかという話をず〜っとやってきてるわけじゃないですか。
【厚】ただ、機構の会議資料の開示を会が求められたらどうなのかという話はお伝えしますけど、提出できるかは機構の判断もございますので、
 「留意点」の書き直し要望について
【厚】先ほどの医会との話で、この交渉をさせていただく度に、医会、学会に、こういうことを言われていると常に言っているんですけど。それは、伝えています。ちゃんと確認してもらって結構なんで。でも何も詳細はいただいていないんで、それも、ちょっと可能ならばそちらの方から確認をしていただいて・・・。
【交】これは本当に話し合いはしてるんですか?医会と学会は。
【厚】こっちは、要望は伝えますが、どこまでしてるかというのは、こちらはそこまで把握できませんので。
【交】こちらは、最初はきちんと文書でね。これは、厚労省と医会と学会の両方に出していますということを伝えて、「確かにその文書を受け取りました」という、返事は来てるんですよ。丁寧にね。
【厚】そういう話は、出したとは聞きました。
【交】はい。そこまでしか分からなくて、それ以降がどうなってるのかが一切分からないんですよ。
【厚】私もその都度、交渉の前と後は、ちゃんと報告もしてるんですけど。お電話で。
【交】それで、FDAが、オキシトシンを使った時の母体死亡との関連があると書いてあるじゃないですか。
【厚】機構の方には、連絡したということは、機構でも確認したということは聞いていますので、それも含めて検討するんだと思います。
【交】医師のブログを見てると、ある北海道の医師が、「脳出血の副作用の件を厚労省も添付文書に記載すべきじゃないかと思ってる節もあるようですけど」ということが書かれてあるんですよ。
【厚】そうですか。そういう色んな意見の先生もいらっしゃるんで。
【交】どこかから漏れたんですかねえ。厚労省が、そのような話をしているらしいですよと。
【厚】うちは、直接何もしてないというか、機構の方で評価してますんで、うちは表立って先生方に聞いてはいないんで。
【交】ああ、そうですか。
 医療法に基づく立ち入り検査について
【厚】まず、今年度の医療法第25条第1項に基づく立ち入り検査の重点項目の通知に記載されている産科医療に基づく無資格診療、看護行為に関する内容をいただきたいということなんですけれども。立ち入り検査の実施通知には、産科医療に基づくいわゆる無資格診療というのは、入れてはございません。
【交】これは、毎年入っていませんでしたか?
【厚】毎年といいますか、昨年、一昨年は入っていないです。平成16年度か17年度は、いわゆる無資格者による産科医療、いわゆる助産行為と言いますか。それが、発覚、問題になった時に、翌年度に重点項目に入れていますので。
【交】どうして入れなかったのですか?
【厚】もともと立ち入り検査の実施通知は、昨年度に置ける医療監視結果に基づく事故及び報道のあった特に留意するべき事項として、局内で検討しましてその事故についても盛り込んでいくと。それを都道府県に発出していくというスタンスのものでございますので、あえて今年度入れなかった理由というのは、いわゆる無資格者による助産行為というのが昨年度事例がなかったいうこともございまして、今年度入れてないということでございます。
【交】ちょっと伺いたいんですけど、この医療監視で本来の職種でない人がやっていたということが、報告されるシステムというか、分かるように作られているんですか?
【厚】報告するシステム、それは、そもそもございません。
【交】ないのに、今のあなたの発言は、ないということを前提にして。「報告はありませんでした」と。そういうおっしゃり方でしたよね。
【厚】いや、ごめんなさい。報告というのは、任意の報告という意味でございます。
【交】それは、任意であろうと、何であろうと、報告システムが存在しないということですよね。
【厚】言葉足らずで申しわけないんですけれども、報告というのは、任意の報告ということでございまして、おっしゃられたような義務化されたようなものではございません。
【交】そのことに、実は問題があるんじゃないんですか?システムがないということで、任意のものを相手にしてしか収集できないシステムになっている。
【厚】制度そのものはないんですけれども、いわゆる医療行為が発生した場合、それを知りえた場合については、すぐさま立ち入り検査をして下さいと。と同時に本当にそれが明らかになっていれば、法律違反の話でございますので、警察の方に告訴なり告発して下さいと。行政の方がそれを知りえた場合は、必ず刑事訴訟法によって告発しなければならないという話になっておりますので。それは、通知の方に盛り込んでございます。
【交】ただ実際は、全く行われていないじゃないですか。現実は。
【厚】厚生労働省として、それは義務化するかどうかという話になりますと、この場ではちょっとお答えすることはできません。
【交】今年、出た分はあります?
【厚】持って来ていないです。
【交】同じようなものが今年も出てるんですか?
【厚】出てますが、今年度について言えば、文言は盛り込まれていないです。
【交】産科医療においてという言葉は出てないんですね。
【厚】産科医療ということに限定して、いわゆる無資格者による助産行為ということについては、今年度は盛り込んではおりません。
【交】だから、そこがおかしくないの?しかもシステムを持っていないと、先ほどあなたおっしゃったよねえ。
【厚】はい。
【交】持っていないからからこそ、こういう通知を出して、それに基づいて上げてもらうような方法がないかを考えるわけじゃないですか。
【厚】堀病院の件がございまして、19年の2月の会議の時には、特に注意を要する事項として、通知の方に盛り込ませていただきました。
【交】助産師もいるけれど、いない時には、看護師、准看護師がやっぱりやってる現実が未だにあるんですよ。去年の出産でもそういう状況はありますからねえ。で、そこの病院は、まだ通報もしていないから保健所もその実態を知らないし、立ち入り検査もしていないわけですよ。そういうのが全国各地にあると思いますよ。
【厚】実は、昨日鳥取の特別機能病院なんですけど、立ち入り検査に行ったところなんですが、そこで、いつも鳥取県の担当の方と合同で入るんですが、県の担当の方は診療所に入るケースは、病院と違って定例的ではないと。ただ診療所なり助産所なりの通報があった場合には、直ちに行くというスタンスは変わりはないとおっしゃっておりました。昨年度も関東地区ですけども、都府県の方とお話する機会がございまして、やはり同様のスタンスをお持ちでございますんで。
【交】あなたが聞くと、そうなるけどね。なかなかやってくれないし、実態とかなり差があるんですよ。
【厚】厚労省として、ではこれをどうすべきかという、お話になるんですけど、それは、県の方は無資格者による助産行為という文言を毎年度の通知に盛り込むということ、都道府県の担当の方は認識を持っておられるというふうに私は思っております。
【交】医政関係の各都道府県の担当者をお呼びして話をする機会が毎年1回くらいあると。
【厚】はい、あります。
【交】その時には、必ず「産婦人科においては」ということでお話をして下さっているんですよね。
【厚】いや。今年、20年の2月に開催した会議では、そのことは言っておりません。
【交】言ってもらわんといけないでしょう。文書に出さないんであれば。あなたが言っていることは矛盾してますよ。
【厚】・・・・。
【交】これ、何年に一回くらい書くおつもりですか?単に「無資格診療」ということでなくて、「産婦人科においては」ということでの助産師以外の看護師、准看護師等がというような文書を書くのはやはり定期的に書いていただかないと。
【厚】堀病院の件があった時には、重点通知として、昨年度起きた事例ということで、特に重要な事項だということで、特化して通知させていただきました。昨年度のような例のない時については、そこは必ずしも産科医療に特化してないんですけれども、「無資格者による医療行為は防止して下さい」と、通知させていただいているところでございますんで、その辺ご理解いただけたらと思います。
【交】違反がないと判断されたことは本当は間違いであってね。たまたま情報を把握していないだけで、実際には違反しているところはたくさんあるんですよ。定期的な立ち入りをしていても見つからない話であって、だからそういうことは書く必要があると思うんですよ。どうしても書かないというんであれば、年一回の都道府県の担当者が集まられた時に口頭で必ず伝えるとかですね。どちらかは、毎年してもらわないとこの問題が隠れてしまうことになると思う。
【厚】理解は、してるんですけれども、私が基本的に、何回か交渉にも来させていただいているんですけれども、私の立場がですね、立ち入り検査そのものの担当でございまして、保助看法の根本にある意義だとか、助産行為に対する取り締まりとかですね、そういった根底からどうするんですかというようなことを携わっているところではございません。
【交】よく分かっています、それは。
【厚】私どもは、中で立ち入り検査のツールというのを使って、もし通報等があれば積極的に立ち入り検査をするという立場でございます。
【交】そんなことは分かっている。何もないからそういう形になっているわけですよ。
【厚】ですので、今おっしゃられたその根本的な認識が違うというような・・・。
【交】認識が違うということは、違法がないというふうに思われていることが間違っていると言ってるのよ。毎年きちっと文書で促して欲しい。それがなかなか難しいんだったら、法律にするしかないんだと言ってる。それは、お宅のところでやる話ではないかも知れない。私達は、どこが窓口になってやってるか分かんないから、少なくともあなたの方でそういうことを言われたから、適切な課のところに言っていただくしかないんですよ。そういうのがないから、あなたが自分の立場で出来ることをおやりになっていても、限界があることをよく分かっているじゃないですか。そしたら、本来は、そうではない形の解決の仕方ってところに問題を移すということだってひとつの仕事だよね。
【厚】すみません。私どもの指導課という医療監視という立場だけでその問題を解決しようということではなくて、連携しながらやっているということで。
【交】それは、もちろん看護課も必要だから、してもらっていいんだけど、だけど、指導課の方としては毎年出す重点項目の「医療法第25条第一項に基づく立ち入り検査の仕方について」の文章か、もしくは年一回各都道府県の医政関係の担当者をお呼びして話をする際のどちらかの一つには、1年に一回は産婦人科における助産行為についての看護師か准看護師か助産師の代わりにやってるということを報告があるので、そこは十分気をつけて見て下さいということは言って欲しいと今言ってるんですよ。
【厚】すみません。この場ではお約束はできません。
【交】出来ないっていう理由は何?
【厚】全く入れないということを申し上げているわけではない・・・。
【交】入れた方が良いんだから、入れてくれたら良いじゃない。
【厚】組織として仕事をやっていますので、個人でこの通知を作っているのではないので。
【交】分かってるよ。でも、法律がない以上は、毎年喚起するという意味では言わざるを得ないと思うんですよ。
【厚】認識の違いといいますか、あえて今おっしゃられているのは、通知の中とか、会議の資料の中に無資格者による助産行為の防止という文言を入れてくださいとおっしゃっているわけですよね。
【交】そうですね。
【厚】ですよね。それを、重点通知の中では、もちろん無資格者の医療行為の防止ということでは、それは毎年度入れている話でありますので。
【交】特に、産科医療においてはというのが必要なんじゃないですかという、そこですよ。
【厚】指導課だけでなくてですねえ。関係課の方と調整いたしまして検討させていただきたいと思いますので。
【交】ただ無資格って言ったら、医療をやる資格のない人が医療をやっていたという、そっちにばかり目がいくわけですよ。単に文書を出すだけよりは、呼んで話をした時に言った方がもしかしたら、効率が良いかも知れません。で、言わない方が良いという問題ではなく、言った方が絶対良いという問題は、是非言ってもらいたいんですよね。それを聞いた人は、頭に残っていますしね。文章も実はこれは、重点項目として産科医療においてはと書いていないけれども、そういうことなんですよと。そこを加えて伝えておけば、毎年、その言葉が入っていなくても「そうなんだ」と認識してくれると思うんですよね。そこのところ、是非どちらかは伝えていただきたいなあと思うんですよね。それは、YESですか?
【厚】検討させていただきます。

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