薬害・医療被害をなくすための厚労省交渉団

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zoom RSS 第66回厚生労働省交渉 脳死臓器移植

<<   作成日時 : 2007/03/30 15:00   >>

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病気腎移植調査委員会の資料提供と報告を

【厚】健康局臓器移植対策室です。まず全体像についてお話します。
 先般の一連の問題については、昨年10月、宇和島徳州会病院で移植された生体腎移植に関して多臓器売買事件が起き、12月に判決が出て有罪で確定していること、その過程で、宇和島徳州会病院で実施された生体腎移植の過去の事例の調査を行った。その調査の過程で病気腎を移植していたという問題が明らかになったということです。また、いくつか他の病院から腎臓提供を受けて移植していたことが明らかになっています。一連の病腎の移植の関係については病腎の移植を行なった病院は宇和島徳州会病院・市立宇和島病院・呉共済病院、病腎の摘出と提供だけを行なった病院が香川労災病院、これらの4病院のうちまずは病院で調査をするという事で、病院で外部の委員を入れて調査委員会が設置されて摘出や移植の妥当性、インフォームド・コンセントの取得状況などの手続きについて、調査が実施されてきました。これ以外の病院で病気腎の摘出をして他の病院に提供した医療機関が5病院ありまして、5病院に関しては関係学会推薦の専門医・法律家・一般有識者で構成する調査班で調査が進められてきた。件数も多いということで、引き続き調査が進められている所も多いが、宇和島徳州会病院の調査委員会の見解が3月15日に報道関係者に公表され、厚労省事務局になった調査班も今週報告書が公表された。その資料をお渡しします。
 今お渡ししたのは、宇和島徳州会病院調査委員会が報道機関にが発表した資料です。かいつまんで説明します。宇和島徳州会病院で移植を行なった11例の概要(ドナーの臓器摘出年月日・病名・手術に至る経緯・現在の状況)です。
1例目 ネフローゼ症候群:医師から腎機能は良いから保存的治療を勧められたが腎摘出を希望し手術した。インフォームド・コンセントについては温存療法・摘出術・移植の説明が行なわれた。ドナーになられた方の心境として、医師に患者の生の声を聞いてもらって満足していると。
2例目は公表されていない。
3例目 尿管狭窄:狭窄部の切除、自家腎移植の方法、腎臓摘出の説明を受けた 手術時間の問題で本人が希望、現在の心境は、病気負担感がなくなった、移植者に使ってもらってよかった、人助けが出来たと思っている。
4例目 腎動脈瘤:現在の状況は良好、動脈瘤を切除して自家移植する方法、腎摘出術があるという説明を受けて本人が腎移植を選んだ。手術をしてよかったと思っている。
5例目 尿管結石・尿管狭窄:経過は良好、悩んだが早期に仕事に復帰することことを考えて受診、治療法に関しては手術以外は困難、狭窄部切除・自家腎移植・腎摘出の説明を受け、本人の希望で腎摘出となった。医師に対して、早くもとに戻り、患者さんを助けてもらいたい。
6例目 過度の尿管狭窄:狭窄部切除・腎摘出の説明を受け、本人の希望で腎摘出となった。心境として安心して生活できるようになった。先生がいなければ何年も前に死んでいたのではないか。
7例目 血管筋脂肪腫:右の腎臓に大きな腫瘍があり腎摘出になる可能性との説明を受け、同意、摘出となった。
8例目 腎癌:本人家族が摘出を希望。
9例目 腎石灰化:本人が希望して結果として腎摘出となった。
10例目 腎動脈瘤:処置後の自家腎移植・腎摘出術の説明を受け1週間後に腎摘出を希望。
11例目 腎癌:本人・家族共に腎摘出を希望。
 宇和島の調査委員会ですが、元々専門の学会派遣の医師が入ったとの報道でしたが、調査委員会と専門委員会の結論が異なるという報道もありましたが、うしろの方に専門委員会の資料も添付しています。これは専門委員会が病院に対して出された報告書。専門委員会が調査した内容が@〜Fまで記載されている。病腎の摘出の適応性、摘出病腎の移植の適応性の判断基準、インフォームド・コンセントなどについて調査したとのことです。次に意見書の骨子ということで書かれています。
 骨子に沿って説明すると、腎摘出における医学的適応に疑問がある。治療のための腎摘出にもかかわらず術者に本来の治療に関する関心がないのは納得できない。はじめに移植ありきの腎摘出といわれても仕方がない。医師も移植に移行することを決定してからドナーの腎摘出術を開始している。といった指摘がされている。
専門委員会の表がありますが上にDとあるのはドナー、下にRとあるのはレシピエントである。
D1 2004、9 腎摘出の適応なし、移植に転用適応なし、インフォームド・コンセントについて 摘出すること、移植に使うことの両方を取るべきであることを前提に調査した。双方について書面での記載なし、口頭では取られていたとのこと。
D2 患者の了解が得られなかったとのことで公表されていない。
D3 腎摘出の適応 なし  移植については自家腎移植が適切であった。インフォームド・コンセントでは 書面はなく聞き取りでは口頭であり。
R(D1〜3)関連 インフォームド・コンセントは書面の記載なし、口頭ではあり。
D4 左腎動脈瘤、腎臓全摘適応なし、聞き取りではインフォームド・コンセントは摘出については口頭であったが提供についてはなかった。
D5 左の尿管狭窄 摘出の適応なし。
D6 右の尿管狭窄 膀胱がん 摘出の適応なし。 移植への転用も悪性がんで適応なし。
D7 血管筋脂肪腫、全摘適応なし 移植への適応もなし。
この(4〜7)4例のレシピエントに対する移植へのインフォームド・コンセントは書面はなし、口頭ではあった。
D8 腎臓がん 癌は4pより小さい癌 腎摘出適応なし 移植に使用する適応もなし。腎摘出のインフォームド・コンセントはあった。
D9 左の腎癌、移植の転用適応なし。インフォームド・コンセントあり。
D10 右の腎臓動脈瘤、適応なし。
D11 右の腎癌、適応なし
この4名(8〜11)のレシピエンへのインフォームド・コンセント、書面はなし、口頭であった。
宇和島徳州会の事例については他にも資料はあるが、以上が概要です。
【交】厚労省独自のものは?
【厚】厚労省独自のものはあとで出します。それは調査委員会と専門委員会の両方が一緒に出した報告書です。今後どうするかははっきり聞いていない。
調査委員会については外部委員といわれていた人の一部も病院とつながりがあったこともあり、病院の方で構成は見直すといっている。調査委員会の結論がどうなるかははっきりしないが学会の先生が示された専門委員会の見解はその通りなので、報告ということでまとまっていますので、これを受けて調査委員会で議論がされるのではないかと。
【交】この中には市立宇和島病院の事例も入っているのか?
【厚】今、お渡ししたのは徳州会病院のものです。市立宇和島病院の調査結果はまだ公表されていない。
【交】専門委員会の報告書はどういうもの?
【厚】資料をつけていますが、適応なしという結果になっています。
【交】二つの調査の齟齬は今後どうして行くのか。
【厚】徳州会病院のほうはまず調査委員会の構成を見直すと。当初はアメリカの学会で万波医師が発表後に結論を出すといわれていたのですが、それはなくなったということなので、今後のスケジュールは今話し合われているところです。
【交】調査委員会をもう一度やり直しということか?
【厚】病院のほうではそのように。委員会の構成が悪かったので、そこは改めて。
【交】新たなメンバーでやるということですね。厚労省の報告書はいつ出るんですか
【厚】それはもう出ています。
【交】二つの調査委員会を作る意味はないと思うが。
【厚】当初臓器売買事件が起きたので、それまでの生体腎移植について調べるということで徳州会病院で調査委員会が立ち上がったと聞いている。その中で病気腎移植が出てきたので、学会の推薦の先生に入っていただく専門の調査班を別途立ち上げたという経緯です。
【交】市立宇和島病院の調査委員会の報告書はどうなるのですか?カルテを破棄したと言っているが。
【厚】会見でそういうことがあったと報道されている。詳細は分からない。報告書は公表されていない。
【交】いつ報告があるんですか。
【厚】日程は聞いていない。厚生省の報告については今週報道されている通りですが、今回の事例は協力病院関係者ということで、5病院の名前が記載されている。調査結果についてはお渡しした2頁の調査結果というところに記載されている。調査された6事例中1例は尿管癌のため病腎の摘出は必要であったが、癌の術式は為されておらず、腎摘出に問題があった。他の一例は尿管癌は肺転移、または原発性の肺癌があり病腎摘出の適用は疑問があった。更に癌の術式が為されておらず、腎の摘出に問題があった。尿管狭窄の一例は長期間続いた・・・〜摘出されており、手術の結果が不良であったことを考えると、出来れば腎機能保存のため自家腎移植が勧められるべきであったと思われる。3事例は提供者が悪性癌であるため移植腎としては使用できない。といったことが書かれています。結論として、6つの症例全部について摘出及び移植不適応患者への不利益があったことが指摘されている。
【交】これを受けて厚労省としてどんな対応をしようとしているのか。
【厚】これは全体像が出ていない状況ではありますが、生体移植に関するルールが学会の規定しかなかったと。生体移植に関するルールを作っていく予定です。
【交】万波医師に対してはどのような処置が?
【厚】資料が公表されている所ですが、医師個人にどのような対応をするかということではお答えできない。
【交】そういう意味では移植全体に不信感が出ているのであって、医師免許の取消とか医道審にかけるとか、何らかの方向性を持つのはしかるべきではないか。
【厚】各病院の調査もまだ出揃っていない段階ですし、個別の処分に関してはこちらの権限でもないんですが、個別事例についてはお答えできない。
【交】売買に関係したということではあなたの所の問題でしょう。当然臓器移植法違反行為に医師自らがかかわっているのだから、調査結果が明らかになればそれを持って医道審にかけるという対策室としての方向性は持つべきではないか。
【厚】医師本人売買に関与したことではないので。
【交】摘出対象にした患者さんに与える・・こういうことをやったことは問題なく医療行為といえるのか。医療行為として妥当だったかどうか。問題だったと思うし、医道審にかけられること。ルールを作り妥当性をどこかで判定してもらわないといけないと思う。お宅の所がやるかどうかというのはあるが。
【厚】全体像が出ていない段階でお答えするのは難しいのですが、ご意見として承っておきます。
【交】医道審にかけられるためのルールがつくられるべきだし、患者の利益にならない医療行為をしてなおかつ診療報酬請求しているわけでしょう。そういう結論が出たときは診療報酬を返すわけ?
【厚】診療報酬請求については個別事例でお答えするのは難しいですが、規則にのっとって行なわれていなければ、返還という措置もありうる。一般論として。
【交】患者の不利益になった、という医学的見解がでたら保険請求の適正な運用じゃないんだから返さなきゃいかんじゃないですか。それと、医師の行政処分についてどうするかも方向性を出してもらわないといかんと思いますよ。
【厚】医師に対する取り扱いについてのご意見はご意見として承ります。
【交】不正請求だということで、医療機関に対して返還せよとやるのか、どうなのか、
【厚】それは私たちの所ではお答えできない。
【交】どこが答えるの。
【厚】保険部局ですけれども。個別事例について捜査についてもそうですが、個別事例についてどうするということを事前に申し上げることにはなっておりませんので。保険局にお聞きいただいて。
【交】大学病院が生体移植をやったときに、保険が効かないときは研究費を使ったり、赤字を覚悟でやっているわけでしょう。ここは儲かっているからやっているわけでしょ。ここまで社会問題化したら、適応がなかったと言い切っているわけだから、それに関して発生した請求については返還させるべき。あなたの所が保険局と話をして保険局として結論を出させるべきでしょう。
【厚】必要な情報の共有は行なっておりますので、
【交】保険課にこれを渡しているのですか。
【厚】渡っていると思います。確認します。
【交】万波医師は15年以上やっているんですよ。次回確認させてください。

 法に基づき肝臓移植した34例の内、死亡8例について問う

【厚】肝移植34名中の死亡者8名についてのお尋ねですが、基本的に厚労省としては移植を受けられたレシピエントの予後については把握していません。亡くなられたかどうかについては把握しているが、退院したかとか、亡くなったのが退院後であったかどうかについては把握していない。
【交】なぜ把握しないの。入院中に亡くなったという話なのか、ある一定期間生活もして何らかの理由で亡くなったのかは違うでしょ。調べる必要があるんじゃないですか。
【厚】どういう病状にあったのか、どういう移植を受けたのかによってそれぞれケースが違うので、それを1件1件調べるのは何か意味があるのですか。
【交】治療のひとつとして意味があるから保険適用にしたんでしょ。34例中8例亡くなっている。この数字が分かる?効率の悪い移植をこれからも続けていくの?
【厚】移植医療がどれだけ有効かということの評価で調べるべきだと?
【交】臓器移植法が出来て54例、こういう冊子を作って、毎年移植については実績を調査して国会に報告することになっている。どの程度報告するかは裁量もあるだろうが、効率よくいっているか、いないかを報告するには予後を調べなければ分からない、どれだけ費用をかけていると思っているのか。
【厚】毎年国会に臓器移植の実施状況を報告しているが、移植を受けた方の生存率とか生着率を発表しておりますので、その中で移植医療が有効かを認識していただけるものと考えています。
【交】不十分だから言っている。国会ではそれで了解されているのかも分からんが、予後についてもう少し詳しく調査すべきじゃないかと。病院で一度も退院することなく亡くなっている例もある。退院して亡くなっているケースもあるだろうと。最終結論だけをまとめても実態把握にはならないんじゃないか。
【厚】1件1件調べるのが目的達成に必要だとは思えない。
【交】検証会議にはあがってこないのか。
【厚】あがってこない。
【交】フォローは?
【厚】ドナー家族に対するフォローは臓器移植ネットワークでやっていますが、レシピエントに関するフォローは移植日誌ということで病院のほうで行なっている。
【交】どういう状態かは病院しかわからないと?
【厚】そういうことです。経過については移植を行なった機関だとか、学会のほうで検証が必要に応じて行なわれている。ここのケースについての医学的知識と患者さんに対応していた病院の協力の下で、自主的に行なわれるもの。
【交】そうでしょう。医療機関にフォローが行なわれなければいけないというルールはないですね。
【厚】学会と関係した所で行なわれる。
【交】それでいいのですか。
【厚】生存率・生着率についてはこちらでも把握している。そういった観点からの有効性については判断するための情報はある。
【交】34例中8名死んで保険適用できるの?保険適用の基準があるでしょ。
【厚】どういう評価で保険適用するかは保険局で判断することなので、お答えする立場にない。
【交】改めての質問にしましょう。

「脳死・臓器移植等に関する資料」の内診断なし7例の診断名を公表せよ

【厚】これは遺族の了解が得られていないからです。
【厚】具体的にこの7例が何であったかは今持っていないんですが。
【交】どういう聞き方をしているのか。
【厚】臓器移植ネットワークが説明して同意いただくことになる。最終的に検証会議が報告書という形で公表するが、厚生労働省から公表してもいいかどうか聞いている。
【交】これでは最終的に確定診断をされたのかどうか疑わざるを得ない。
【厚】マニュアルに基づいて診断しているが、前提として現疾患が確実に診断されていることというのがあります。検証会議の中では法的脳死判定が法に基づいて適切にされたかどうかを検証しているが、現疾患名が出ていない例についても全て法的脳死判定は妥当であるとされているので、確実に診断されていると考えています。
【交】しかし、マスコミから指摘されて検証しなおすこともあった。検証会議に全て任せるのではなくて国民が検証できるようにするために法律の根幹、確定診断しないで脳死判定に移ってはいけないというのは基本でしょ。その基本を隠すことがどれだけ法律をないがしろにしているかです。だから言っている。検証会議のための法律ではない、確定診断を隠したら疑問・不信が出るのは当然、これは遺族の問題ではない。
【厚】透明性を確保していくというのは定着するために当然のことだと思います。そのためにこそ検証会議を設けている。ドナーあっての医療という特性がありますのでドナーのプライバシーを確保するのも当然重要な要請です。
【交】ドナーは死んでいます。死んだあとのことは遺族は言えない。個人情報保護法も生きているときだから家族の意思が尊重されるんでしょ。誰を擁護しているんですか。
【厚】遺族が今後生きていくとき情報が出ることで困難に遭うことを危惧されるのは当然だと思う。
【交】あなた方とは、かなりの見解の相違がある。今後も質問する。
法的脳死判断の前にドナーカードが出てもコーディネーターを呼ぶべきでない。
【厚】ガイドラインについてはいろいろな機会を見て遵守するように関係医療機関にお願いしている。直近の例では法的脳死判定のときCTが取られていなかった事例があったが、このときにマニュアルガイドラインの徹底を改めてお願いすると、関係医療機関に通知もした。ガイドラインには標準的手順と書かれているので、沿って行なうのはそうだが、ご家族の状況に応じて個別の対応はありうる。個別の対応が適切であったかは検証会議で検証している。そういう仕組みになっている。私どもはガイドライン違反とは考えていない。
【交】少なくとも治療しているとき、ドナーカードがあるからといって、家族の希望があっても原則は崩していけない。原則がガイドラインだと思う、原則を崩したら、何のためのガイドラインかと思う。治療をやっている段階でコーディネーターを呼んでいいなんてことを解釈すること自体間違っている。そこの考え方があなた方と違う。そもそもこの問題はガイドライン以前の問題だと思う。ガイドラインは臨床的に脳死と言う診断が出されて以降の手続きだ。しかし、これはまだ治療している段階。医師の側に脳死と言う認識もない。なのに、ドナーカードが出された途端にガイドラインが登場する。
【厚】治療を優先して行う事が大前提なので、コーディネーターを呼ぶことで、治療がおろそかになったと言うことであれば、大問題ですが、呼んだからといって治療がおろそかになったと言うことはない。
【交】私たちは、臓器移植法が作れらる前に、全救命救急センターあてに調査をした。その時に、法律が出来たら、治療をどのようにするのかを問うた時、脳死と診断され、ドナーカードの提示があれば、治療は脳死・臓器移植の流れになっていく、と言った回答がかなりあった。このことから、医師は最後まで治療に全力を挙げる人ばかりではないことを私たちは理解した。あなたが言っていることは単に建前の話でしかない。
【厚】治療がおろそかになっていては問題ですが、これまでの検証会議では、一例一例検証した結果、問題はないという結論を頂いておりますので。
【交】)違うだろう。検証会議はある意味で形式的だし、その時、その時の医師の判断が検証されてはいない。当該の医師が検証会議に出席するわけではないから。ともかく、もっとクリアーに考えて欲しい。どの段階でもドナーカードを出せば、コーディネーターを呼べると言う根拠はどこにあるのかと言うことだ。クリアーに考えると言うことは誰にでも分かるようなナルールにするということだし、それは、臨床的脳死診断以前にカードが出されても、一切対応してはいけない。その段階ではないと言う態度で一貫することなんだ。次回以降も質問を提出する。

院内コーディネーターと個票提供について

【厚】5番と6番を併せてお答えいたします。最初のコーディネーターのいる医療機関名ということですが、この医療機関名は把握しておりません。次の「臓器移植の社会基盤に向けての研究」の報告については、ホームページに載っておりますので、ご覧ください。次に患者個票の提供を年度別件別に5年間と言うことでございますが、まず静岡県で平成12年度で102件。13年113件。14年110件。15年116件。16年86件でございます。新潟県で平成15年度で120件。16年度で220件。愛知県で15年度で43件と言う事が報告書に出ております

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