薬害・医療被害をなくすための厚労省交渉団

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zoom RSS 第66回厚生労働省交渉 陣痛促進剤

<<   作成日時 : 2007/03/30 13:00   >>

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母子健康手帳改訂に向け陣痛促進剤の問題を入れることができなかった経緯は?
また、次回改定作業はいつからか?


【厚】母子健康手帳担当の母子保健課の中込です。前回おいでいただいた時に、母子健康手帳に陣痛促進剤の影響について、稀に死亡、障害などの副作用を生じる場合がありますので、注意喚起の文章を来年度版、平成19年度版母子健康手帳の様式の中に入れさせていただく方向で検討したいとご説明申し上げておりました。厚生労働省内で検討いたしまして、関係各団体に協議させていただいた時に、陣痛促進剤の出元代表と勝村先生にも事前にご覧いただいてご意見をいただいたところでございます。その後、結局19年度版の母子健康手帳には載せないということにさせていただきまして、本当に私どもの力不足でご期待に沿えず申し訳なかったと思っております。こちらの19年度版に掲載しなかったという経緯でございますけれども、医師関係の団体ですとか、そういった関係団体と協議いたしまして、こういった陣痛促進剤のリスクについて、一般の妊婦さんに知っていただくために、母子健康手帳に載せるということ自体は、それは大変良いことなので、それは考えましょうということであったんですが、母子健康手帳の中で、全体的に妊娠・出産のリスクというふうな表現が母子健康手帳の現行の記述の中にないんですね。陣痛促進剤のリスクだけが初めて書かれますと、妊娠・出産は通常の薬を使わない出産であっても、例えば、高血圧であるとか、肥満ですとか非常な痩せですとか、色んな事情で、健康で安全な分娩がいつでもできるわけではないと。で、最近報道で研究発表が出たんですけれども、お産のリスクが今まで考えられていた以上に非常に大きいという研究結果も、今度、母子健康手帳を考えている時に、ちょうどまとまりつつありましたので、やはり、そもそも母子健康手帳に一般の妊娠・出産が非常にリスクが高いものなので、それぞれ日ごろからお産は自然なものなので大丈夫だと安心せず、気をつけましょうというふうな文言がまず必要なのではないかと。それから、そこで起こりうる、例えば、塩分を取らないですとか、体重をあまり増やさないですとか、そういったリスクを軽減するための説明とかは、もちろん。それから、あわせて医薬品の必要ということについては、こういう使い方があるんだけれども、正しい使い方というのはこうであるというふうな形で、全体に安全な妊娠・出産が迎えられるような総合的記述をしないと、いきなり陣痛促進剤はリスクがありますということだと、何かこう母体や胎児が死亡や障害を生じた時に全て陣痛促進剤のせいなのかなというふうに誤解を招きかねないこともあります。そういった健康で安全な出産を迎えられるための全体的な通しの表現で、母子健康手帳全体を改正した方が良いのではないかというご意見をいただきました。それにつきましては、ちょうど厚生労働省の研究班の方でもお産のリスクについて取りまとめていた方向でもありましたので、一般のお産のリスクというのも書く必要があるということで、これを併せて書かせていただきたいと思っております。19年度版の母子健康手帳にそういった内容で書かせていただければ、良かったんですけれども、やはり文面の内容ですとかどういった情報を取り入れるのか、全体の情報量というのと、19年4月から配り始めるために、印刷原稿が12月中にまとまっていないと各市町村の方で印刷をしますので、時間が短いということで慌てて不十分な母子健康手帳の書き直しをするのではなくて、19年度の前半を十分時間をかけて関係各団体のご意見を伺いながら、母子健康手帳の全体を直しまして、19年末、12月中くらいまでには大方20年4月から配布する母子健康手帳を新たに書き直して計算して充実させるということで、どうだろうかということで、母子保健課としましても有識者の皆さんにお集まりいただいて、団体のご意見を伺いながら、一同に会して検討会のような形で会合を持たせていただきたいと思っています。
【交】これは終わったことなんで、次のことになりますけど、先程、有識者の皆様にお集まりいただいてと言われたと思うんですけど、有識者というのは、私達のこの交渉団の中から誰かを入れて下さる気持ちはあるのでしょうか?
【厚】あの、検討では、団体のご意見を伺わなければと思っておりますので、ただ検討会の委員は、決まった方がいるというわけではないので、概ね産婦人科医の代表の方や助産師さんの代表の方というふうなことで、それぞれ医師会や産婦人科医会や学会の方からご推薦いただいた方ですとか、後は利用者、妊産婦さん、当事者の代表の方ということで、いつも検討会のメンバーというのは構成して開いていますので、また来年度こういったメンバーでお願いしたいということで、どなたに出ていただけるのかとかいうのは、新たにと言いますか、これまでと同じだと決まっているわけではありませんので、是非ご意見を聞かせていただければと思っております。
【交】これまでは、私達は要望するばかりでしたが、その内容によって改正になった部分もあるんですよね。だけども検討会という形で私達がそこに入って話をするという機会は全く与えられたことはないんですよ。ですので、私達がきちんと入った中で話し合いを持ってもらいたいということなんで、絶対入れてもらいたいですね。医師とか助産師さんとか、そういう団体だけの話では現実が分かっていないわけなんですよね。どういうふうに直すかってところは、やはり5年に1回ということで重要なポイントになるわけでしょう?そういうこともあるので、必ず交渉団の中から誰かを入れるように、これはお約束してもらいたいんですね。
【厚】はい。やはり来年度の事務になりますので、今この時点では、私がお約束します。必ずお入りいただきたいとは言い難いのですけれども、来年度の検討会で検討しましょうという時に、この団体にも入っていただいてということで、非公式には母子保健課の中では相談していましたので、その方向で検討させていただきたいと思います。
【交】でしたら、それについては、是非お願いしたいと思いますので準備して待っております。
【厚】はい。すみません。よろしくお願いいたします。
【交】今年度のこれがね、陣痛促進剤のリスクを書くと誤解を招きかねないというようなことを、誰が言ったのか分かりませんけど、別に陣痛促進剤を使ったことで必ずなるわけでも何でもないわけだしね。そういう言葉が出ること自体偏見を持ってると思うんですよ。こういうふうな言い方をして、今回は止めになったということも一部はあると思うんですよが、誤解を招きかねないとはっきり言われているわけでしょう?そんなことは、おかしいじゃないですか。
【厚】そうですね。一般の方が、そもそも妊娠・出産にはリスクがあるということで、全く陣痛促進剤を使っていなかったとしても、実際に分娩時に事故があるということはもちろんあるわけですので、先ずはそれもあわせて書く必要があるのではないかというふうに思ったんですね。そこの部分が誤解を招く可能性があるということだったので、陣痛促進剤のリスクを書くことで、何か誤解を招くということではないんですけども。
【交】だから、自然の分娩の場合でも事故に遭うことがあるかも知れないということと、陣痛促進剤を使った時のリスクとは、全く別の問題として考えなければならないことなのに、どちらでも事故が起こることもあるんだからということで、同時に両方書かないとおかしいということでしょう?それは、違うんじゃないですか。
【厚】母子健康手帳全体に、お産のリスクが全く書かれていないというのがありまして、通常の妊娠・出産で亡くなったり、障害が起きたりということは、昔、衛生状態が良くなかった時にはあったかも知れないけど、「今はないだろう」というふうに思ってる方が平均的には多いという状況がありますので、まずはお産は非常に危険性があるものなので気を付けなければいけないということ、そもそもそれが必要であって、結果として妊婦健診の重要性とか日頃の食生活ですとか、そういったことも含めて全体に母子健康手帳の流れ、観点で書き直して全体に分かり易くする必要があるのではないかということで改定させていただきたいと思っております。
【交】安全なお産のためには、必ず私達を入れていただいて、委員にしてもらいたいと思うんで、よろしくお願いいたします。
【厚】ありがとうございました。
 副作用報告は?
【厚】そちらからいただいた2事例、4症例というんでしょうかね。副作用として報告されましたという報告です。次にそちらの番号で事例108について、どういう指導をしたんでしょうかという問い合わせだと思うんですけど、これについて企業に確認したところ、この先生が今、入院されてるそうなんですよ。
【交】そうなんですか。
【厚】それで、直接お会いしてお話することが出来ていないという話を聞いております。
【交】また時間を置いて、連絡して下さいってことですね。
【厚】次は、草野様の件につきまして今日ご報告しました通り、分娩監視記録を確認してですね、副作用とされたということです。
【交】ということは、「違う、違う」とずっと言い続けられてきたことを、私達がちゃんと分娩監視記録等を確認して調べて下さいと伝えたことによって、再度入っていただいて確かに子宮痙攣とかがあったと。
【厚】細かいことは聞いていないんですけど、副作用の報告として挙がってきたと。疑われる症例として報告がありましたということです。
【交】分かりました。今回のことは私たちが言ってわかったことで、もっと勉強するように言ってください。
【厚】勉強するように、はい。
【交】このような場合は、「今後はこう使って下さい」と言う必要はないと思うんですけど、108事例の場合はそうでなくって、実はまだお産をやってるんですよ。
【厚】ああ、そうなんですか。
【交】本当に相当ひどい使い方なんで、正式な正しい情報提供をしてもらわないと使い方が分からないようなんです。本当は、私達は「指導」と言って欲しいんだけど。
【厚】ベテランの先生でいらしたんですよね。
【交】ベテラン過ぎて、不勉強なようなんですね。リピーター医師のようなんですよ。
【厚】そうなんですか。
【交】ということもあるので、企業側に是非正しい情報提供をして下さいとお伝え下さい。お願いします。

 「胎盤早期剥離」「母体脳内出血」を副作用に追記せよ

【厚】これにつきましては、必要があるかどうかを精査して、専門家の意見を聞きながら検討して行きたいということで、今後の課題ということでよろしいでしょうか?取り敢えず今するべきことは、副作用として挙がっているかどうかと、それについて・・。
【交】これ説明不足なんですけど、教科書的には載ってるのに。
【厚】認識されてるってのが、誰に・・・教科書に載ってる?
【交】日母が作ってる教科書的な本に出てたんですよ。にも関わらず添付文書には載っていないからという理由で、裁判では陣痛促進剤の副作用ではないんだと。
【厚】認識されているってことを、こちらでも再度確認させていただきまして。
【交】実際、裁判では、大学の教授が鑑定医になってくるわけでしょう。彼ら、大学の教授が陣痛促進剤は無関係だと言い過ぎるわけですよ。ところが日母の冊子に載っていて、それを見て「副作用と書いてますよ」と言ったら、ああそうだったんですかと。
【厚】日母のおっしゃられる、何かわかりませんがそれを特定して、こちらも探してみますけれども、最新版のものがあればですね。
【交】92年、93年、促進剤の被害者が集まってきて、大きく添付文書が改訂されたわけでしょう。その時、専門家は改訂なんていらんと言ったんですよ。安易な回答したら駄目ですよ。副作用と確信してるから。メカニズムとして考えたら分かるでしょう?子宮破裂するんですよ。
【厚】胎盤早期剥離と脳内出血ですね。
【交】厚生科学研究の母体死亡で、陣痛促進剤を使って脳内出血になってる事例がすごく多い。そんなこと誰も知らない。それを調べていって誰かレクチャーしていかないと。何も知らない人たちに聞いても駄目ですよ。だから、副作用として血圧の上昇というのが書かれていますよね。
【厚】その他の副作用ですね。
【交】はい。それから脳内出血に至るという続きの話なんですよ。
【厚】重大な副作用に挙げるというのは、それなりの科学的な根拠が必要になりますので、その辺は、今おっしゃられました日母の成書ないし、厚生科学研究班の方の。
【交】その資料をお渡ししようと思いますので、その書籍名を見て後で。その文献をまず事務方の方で精査して下さい。
【交】でね、陣痛促進剤の副作用として脳内出血が書いてありますけれど、昨年できた日本産婦人科医会と学会が合同で作った「陣痛促進剤の使用に関する留意点」がありますよね。そこのところで、私達が要望したこともあるんですけど、血圧を測定するという文書が入ってるんですよね。それは、脳内出血を起こしたりすることがあるから、血圧の上昇を見ながら監視しないといけないという意味で入れてもらったんですよ。次回は、かなり進んだ回答を下さい。

 「子宮収縮剤による陣痛誘発・陣痛促進に際しての留意点」について

【厚】この文書、どこに周知しているのかということなんですけど、学会の方は、全会員に冊子を配布して、プラス会員用のHPに掲載していると。医会の方は会員に冊子を配布していると。学会、医会とダブっている方もいらっしゃいますんで、一人一冊なのか、よく分からないんですが。
【交】学会が会員用のHPに掲載していて、医会は冊子として配布している。
【厚】はい。学会も冊子として配っているんです。両方とも冊子として配ってるんですけど、ダブっている方もかなりいらっしゃるということらしいんで、皆さんに一冊は行くようにしている」らしいです。
【交】両方冊子。会員用のHPに載ってるのは、学会だけですか?
【厚】はい。医会の方には載っていないということです。何月何日、どこに配ったというところまでは聞いておりません。厚労省としては、報告書として受け取っただけで正式なものはもらっておりません。
【交】もらわないといけませんよ。92年、93年には、僕らは、その冊子を厚労省交渉のこの場に持ってきて、厚労省は慌てて添付文書を改訂したんですよ。こんなことを書かれているのかということで。その反省があるんだから。
【厚】はい。
日産医会と日産学会に「留意点」への質問への回答は?
【厚】次は、結論からいうと、正式には、まだ回答を受け取っていないんですけど、学会、医会両方に正式な文書で出されていると聞いておりますので。
【交】出しました。
【厚】そのために、学会、医会の理事会等にかけられると相当時間がかかると思います。
【交】学会の方は、送付してすぐに、確かに要望書を受け取りましたという郵便物が届きました。医会はありません。
【厚】普通の手続きを考えると、学会・医会の理事会が、毎月あるのか知らないですけど、若干かかるのではないかと思いますので、今、現在、まだ受け取っていないというご報告までということでよろしいでしょうか?
【交】はい。

 プロナルゴンFは緑内障・気管支喘息患者に禁忌、他のPG製剤は慎重投与、不統一の理由は?

【厚】次にPG(プロスタグランディン)製剤の不整合に関してですけど、プロナルゴンFは、ご存知の通り注射薬でございますよね。PGE2は、錠剤なんで、錠剤と注射が全く一致しなくちゃならないかというのは体内状態等も考えて、検討しなくちゃいけないんですけど、それはそれなりに、こちら、プロナルゴンF、ファイザーのやつですけど、これだけが他のPG製剤と違ってるんですね。何でこうなったかは古くてわからないんですけど、元々は小野さんのPGは、先に承認になっていて、その後にファイザーさんのが承認になっていると聞いてます。各々の試験等の基礎データを基に変わってるのかどうかなと思うんですけど、用法も若干違いますんで原因は分からないと。それなりに、今ずれている部分について精査をいたしまして、気管支喘息については「禁忌」にいたしました。
【交】ああ、プロスタグランディンのF2α製剤ですか?
【厚】はい。
【交】いつですか?
【厚】3月23日です。緑内障につきましてはですね。根拠がないというか、根拠が薄いというか、よく分からなくて、緑内障自体プロスタグランディン製剤で目薬で治療薬になっているんですよ。そういうことを考えると、これが何故禁忌にならなくてはいけないのかと。根拠がなくてですね。今回は保留にしています。
【交】でも前は・・・。
【厚】慎重投与。
【交】どこにどう投与しても、作用するのは一緒じゃないんですか?目に使っても注射にしても、飲んでも、その成分であれば。
【厚】局所的な体内状況も若干あるんでしょうね。
【交】それは、若干あろうけどね。
【厚】緑内障として、治療薬に使われてるものを何故禁忌にするんだというのも難しくて、ずれてるのは、ファイザーさんのプロナルゴンFだけなんで、他は合ってるんで、ここを禁忌にするのは難しいのかなと。学会が自主的に使わないようにするのは別にしてですね。国が指示するのは難しいのかなと考えています。
【交】E2ですね禁忌にしたのは。F2αは、どうなんですか?
【厚】添付文書を見ていただければ。
【交】両方ですかねえ。
【厚】何と書いてありますか?注射ですかねえ。注射を禁忌にしたんですね。
【交】ということは、両方ですね。内服薬、E2もですよねえ。
【厚】E2は、禁忌にまでは・・・。したかなあ。
【交】E2をして欲しい。うちの嫁さんが、小児喘息で使われて喉がピーピー大変だった。
【厚】(何と記載されているのかを探している)禁忌ということは、使わないようにということで、注射の方に書きましたというご報告です。
【交】何で、PGE2は、禁忌にできないの?何が違うの。
【厚】はい。
【交】じゃあ、プロナルゴンFは、最初から気管支喘息は禁忌なの?
【厚】先程も言ったように、承認が違って、プロスタルモンFが最初承認になっていまして、その時の治験の状況等から今の・・・。
【交】治験の状況だけでも禁忌にできるわけでしょう?一方で最近の副作用報告を見たら、それがないからとか?
【厚】いや、プロナルゴンFが何故禁忌になったかと聞くとですねえ。プロナルゴンFの会社も陣痛促進剤として効能を持ってるのは、日本だけだということで、何で禁忌になったのかを明確に答えていただけないんです。分からないということで。それで、今の状況・・・。
【交】喘息の人がおかしくなってるじゃない。飲まされて。治験の段階で。
【厚】治験の段階でおかしくなってというより、元々使っていないんじゃないかと思うんです。すみません。治験の段階で使ってないのか確認してないんですけど。
【交】治験の段階で気管支喘息の人に本当に使ってないの?
【厚】そこは確認します。
【交】だからちゃんと分かるように説明して下さいよ。何故PGE2が慎重投与でPGF2αが禁忌なのか、成分が違うからでなくて、成分がどう違うからですか?その説明をして下さいよ。
【厚】・・・・・・。
【交】禁忌にして欲しいと言ってるのに、しなくても良いと言ったのはどなたですか?産科の先生に聞いたんじゃ駄目なんですよ。
【厚】最終的には、厚生労働省が決めますので。
【交】いや、どっかの答申なり、一定の意見を求めて聞いてそういう結論になったわけでしょう?あなた方が全部知ってるわけじゃないじゃないの。どこの意見を聞いて結論を出したのよ。
【厚】添付文書の改訂は、科学的評価は医薬品医療機器総合機構で評価・検討していただきましてその結果が厚生労働省に来ます。厚生労働省に来たものについて、薬事食品衛生審議会の意見を聞いて結果的に最終的な通知が出るというのが流れなんです。
【交】そうすると、結論に至るプロセスも書いてあるわけね。禁忌にするとか、慎重投与にするとか結論付ける前のプロセスもその報告書の中には書いてるわけですか?機構の方から来るやつは。
【厚】機構の方からは、「こういうのでどうですか?」というのは。
【交】プロセスも書いてるんですかと聞いてるんだよ。文書をもらってないの?
【厚】議事録はないと思うんですけど。
【交】そういうプロセスが書いてあるんですね?結論だけじゃなくて。
【厚】こういう資料で検討をして、こういう結果でしたということなんですが。
【交】資料で検討して、何がどうかってのは書いてないの?参考資料だけでしょう、書いてあるのは。参考資料を材料にして結論だけ出てるってんじゃないの?そうでしょう?プロセスなしじゃないの?
【交】今まで、この場では情報公開請求なんて言わずにくれていましたよ。
【厚】機構からの文書なんで、うちの文書ではないというのもあるんですね。
【交】プロスタグランジンを研究していた産婦人科の先生がね、PGを錠剤にするには、絶対無理だからしなさんなと製薬会社に忠告したと私聞きましたよ。なのに、知らない間に製造・販売がされていたことにびっくりしたという話だったんですよ。使い方がものすごく難しいのに、そんなのは無理だと伝えたと言っていました。
【厚】それは、ちょっと知りませんけど。
【交】色々して下さいよ。このレベルで何で慎重投与なんだろうと思って来てるんだから、そこで説明できるだけのものをちゃんと持ってきて下さいよ。出さないというんだから、情報公開請求する?
【厚】次回、どういうもので、どういう結論かをご報告させていただきます。

 オキシトシン増量は40分以上間隔を空けるべきではないか!

【厚】オキシトシンにつきましては、平成4年当時、日産婦の研修ノートに記載されたという経緯で、当時書かれたんじゃないかと思慮されるんですけど、その後、今回の学会の意見も留意点が変わったということで、それも踏まえて専門家の意見も聞きつつ検討して、日産婦の留意点では、「30〜40分以上」になっていて、「40分以上」が、変わってたということだったんですけど、「30分以上」という形に改訂の方を、こちらの方で・・・。
【交】えっ、これですか?
【厚】これです。
【交】改訂したんですか?オキシトシンを「30分以上」に。
【厚】だから、「40分以上」も、元々日本産婦人科医会さんの研修ノートが根拠になっているものもあり、何故こう変わったのかというような元のガイドラインである、アメリカ、イギリスのガイドラインも参考にしつつ、専門家のご意見も聞きながら、40分で切るというのは適当ではない・・・。
【交】40分以上にした理由というのは、上昇し続けるからという明確なことを書いた上で、「40分以上」になってたじゃないですか?じゃあ、今回は、30分までしか上昇しないわけですか?
【厚】「30分で良い」ではなくて、「30分以上」。40分で切らずに、もっと長い時間もあるということを明記した上で、40で切らずに・・・。
【交】安全性だったら、もっと長くみるじゃないの。それを何で短く見るの?何かおかしいよ、それは。「30分以上」と言えば、30分で上げちゃいますよね。それ、実験結果あるんですか?
【厚】・・・・無言・・・・
【交】動物実験とか、したんですか?
【厚】動物実験のデータ等ではなくですねえ。海外の添付文書、日本での留意点等を踏まえて、産婦人科関係の先生のご意見も踏まえつつ・・・。
【交】これは、完全におかしいですよ。誰がどう言ってもおかしい。根拠言えるんでしょ?あなた。変えた立場なんだから。
【厚】あのう、学会・医会でご検討いただいてですね。適正だという、当初40分だったのを30分に変更したのは学術的にも検証されてるのを踏まえつつですねえ。
【交】じゃあ、その検証されてるものを下さいよ。そんなこと聞いたことないから。研修ノートをちゃんと調べて、例えば、30分で、血中濃度がフラットになるんだったら、30分というのは分かるんですけど、ちゃんと血中濃度を調べた研究データがあるかどうかです。
【厚】・・・無言・・・・
【交】そのデータを下さい。
【厚】医会・学会が共同で作られた最も適切な留意点ということで、今回、40分から30分に変わったということを踏まえて、日本で今の現状をどうするかと、あと実際の状況を勘案してご専門の先生の意見も機構の専門の先生の意見も聞いて今回に至ったという。
【交】あのねえ、厚生労働省というのは、医者達がどう言おうと、それに関係なく担当者が納得行くかどうか。納得いかないものをいくら言って来たって認めたら駄目なんだよ。それは、あなた方の仕事だろ?あなた納得いったの?ただ、向こうが言って来ただけじゃないの。関係ないんだ。向こうがどう言って来ようと。根拠についてあなた方が納得したから、納得できたから我々に説明ができるんだよ。納得できないものを了承しちゃあ駄目だよ。
【厚】40分の根拠の明確な回答がなかったんで。評価した上で、30分ということで。何故40分になったのか。当時のことも聞いて見たんですが、そこで正確に・・・40というのは、どういうものなのかですねえ・・・。
【交】40分の根拠は、『研修ノートNO.43分娩誘発法』に上昇し続けるからと書いてあると、言ったじゃないですか。
【厚】・・・・無言・・・・・・。
【交】添付文書の改訂がどうやって始まったか知ってんの?全く改訂されなくて、92年、93年大改訂したのは、誰のお陰?被害者達のお陰でしょう!それを勝手に戻してどうすんのよ。被害を知らんもんが。
【厚】平成4年までは、何も書いてなかったですよね。40分以上とかいうのは。当時は、用法・用量のところで、何単位入れるというのはあったんですけど、
【交】最初の使用量は書いてあって、最大量が今の2.5倍まで使っても良いことになっていたんですよ。
【厚】どれくらいの間隔で上げましょうというのは書いてなかったんじゃないかと思ったんですけど。それが平成4年の時に、日産婦の当時の研修ノートが出来て40分以上になったと。
【交】その40分というのが何回も言うけども、薬がとにかく40分間上昇し続けるから、40分は様子を見ないといけないという意味で、「40分ごと」になったわけですよ。だから、それがあるんだから、それはデータがあるから「40分以上」となってるんでしょう。データもないのに、「40分以上」と、書くわけがないじゃないですか。
【厚】だから、今回通常の流れで医薬品機構の検討会の方に諮って、結果をもらってそれを・・・・
【交】医薬食品局のどなたがそれで良いんじゃないですかと言ったんですか?そこが大事です。
【厚】医薬食品局でなく、薬事食品衛生審議会。どなたというより審議会。
【交】会として、何人所属してるのですか?
【厚】会の中の安全対策部会というところの先生方に、お聞きした。それは、24名でしたでしょうか。
【交】全部ドクターですか?
【厚】いや、色々いらっしゃいます。
【交】産科の医者は?
【厚】2名です。
【交】どなたですか?
【厚】それは、公開になっていましたでしょうか?
【交】はい、なってますから、どうぞ。
【厚】愛育病院の部長の安達先生と、(医会の)木下先生です。
【交】その2人の先生が良いと言ったんですね。
【厚】いえ、皆さんが。
【交】他の人は分からないよ。
【厚】一応皆さんの意見を聞きましたので。
【交】皆さんと言ったって、この流れをよく分かって、その説明をした上でその話が出たら、他の人たちは納得しないと思うよ。
【交】木下先生というのは、医会の理事かなにかですね。その方が、いいでしょうと言ったんですね。
【厚】いいでしょうというか、一連の今回の全部の特段の意見もなく了承されたということです。
【交】だから、きちんと科学的な根拠を示すこともなく。
【厚】科学的な評価というのは、医薬品機構の方で評価して・・・。
【交】じゃあ、それを見せてよ。評価したやつを。
【厚】審議会では、機構での評価はこうですけど、ご意見はこれでどうですかという話になります。
【交】資料は上がるんですか?公開されてない?どこかに載ってるんですか?
【厚】こちらが先生方に聞いた資料についてはあります。
【交】改訂する科学的な根拠の資料は存在するんですね。
【厚】だから、機構から送られました資料について、先生方に、こういう改訂をして良いかということになります。
【交】その資料は公開されないんですか? メーカーは入っているんですか?
【厚】メーカーさんは、会に入らないです。
【交】入らないといけないんじゃないですか?データを持ってるだろうから。
【厚】・・・・。
【交】医会の木下さんなんかは、シャンシャンで手を打ったんですよ。その前の段階が大事だった。誰なの、30分にしようと言いだしたのは。
【厚】・・・・。
【交】医会と学会の留意点がそうなったからですよね。
【厚】一番最初はそうですねえ。
【交】そこで、厚労省が、「今、40分なんだから、何で40にしないのか?」と言うべきだったと私たちは言ったじゃないですか?何で言わなかったの。
【厚】何で30に変わったんですかというのは・・・。
【交】変わったんですかの前に、今、40なんだからと、厳しく言うべきだったわけよ。聞いたら、何と言ったんですか?
【厚】まあ、海外等の状況も踏まえと言う話で・・・。
【交】科学的にあなたが納得いくように、そういう説明をされて、納得いかないといけないわけだ。あなたはそういう職責でしょう。それをやってないわけだよ。つまり、職責を果たしてないんだ。そこが問題なんだよ。なんでなの?
【厚】・・・・・。
【交】今後、どうされますか?このことについて。
【厚】再度、状況を確認して・・・皆さん通常の検討のルートに乗って変えてますんで、それに則りまして、本当にコレが適切でなかったかどうかを検証しなくちゃいけないと思うんですけど、検証の結果、やはり適正でないということでしたらまた再度改めなきゃいけないのかなと。
【交】そういうことになるかも知れない状況の中で、添付文書改訂の文書を出してることはおかしなことじゃないの。
【厚】だから、あのう、今回はあのう先生方のご意見を踏まえて適切だということでご意見をいただいておりまして、あのう、それが不適切だと言わなくちゃいけないわけですよね。
【交】だから、不適切であるかどうか、例えば正確に科学的に確認するまでは、前の添付文書の内容でやってほしいというのが普通でしょう。確認されるまでは、前の「40分でやって下さい」と言うのが普通でしょうが。何故それが出来ないんだよ。
【厚】・・・・・。
【交】「前の文書に戻します」としていただかないと、厚労省の責任になってしまいますよ。我々がテープ起こしをしてこういう記録を議事録として出したものが裁判所にも提出されています。あなたが今日やり取りをしたことは、テープおこしをされて議事録になります。いいですか?重要なことを発言しているんですよ。
【厚】患者様の状態を見つつ、だから・・・。
【交】もちろんそうですよ。そうだけど、ちゃんと見てなくても30分ずつ増量する人がいるのよね。
【厚】分娩監視装置も付けてですね。患者様の状態も見て、それでも必要だって・・・。
【交】一生懸命にやってるんだから、添付文書なんていらないという話をしてるんじゃないんですよ。添付文書が正確である必要があると言ってるわけですよ。お医者さんは一生懸命やりますから、添付文書は無茶苦茶でも良いんですと言ってるんと違うでしょう?30分と、40分はどちらが正確かということでしょう?増量を判断するに当って。評価機構が出した根拠になるデータを、あなたたちが根拠にしてるんなら今日もらって直ぐ検討に入ったら?
【厚】部会に出した資料とは違いますけど。部会の先生にご意見をいただいた資料を・・・。
【交】それを出していただけます?
【厚】そこは、通常の開示の文書でないので出して良いか確認の上ですね。
【交】そんな審議会してるの?
【厚】部会の開催は、もちろん公開ですので、資料を全部出してますけど
【交】その資料くれるんでしょう?
【交】審議会の資料のことですか?
【厚】違います。他の先生方に意見を聞く。
【交】個別に聞いたわけ?
【厚】全員の先生に聞いた。
【交】資料を出してるわけだ、機構のね。
【厚】会を招集したわけではないんですけど、皆さんに・・・・。
【交】聞いたわけだね。メンバーに。
【厚】部会で集まって下さいということでなくて。
【交】でもその資料はあるんですよね。直ぐ下さい。
【厚】本当だったら通常、情報公開室と確認してですね、出せる資料・・・。
【交】情報公開室と相談して、返事を下さい。待ってるから。

医薬品医療機器総合機構について

【厚】前回、皆様から話のあった、日薬連の救済制度委員会の委員長に確認をしましたところ、先方の意見としては、既に出した2回の文書によって言ってる通りですと。先方としては、今の制度を大切に守っていきたいということで考えておりますということでございまして、新しい制度については、自ら提案することは考えておりませんという形でございます。
【交】あ、そう。文書はないのね。
【厚】はい。
【交】問い合わせの文書を出されたんですか?
【厚】文書は出していません。
【交】電話か何かでお問い合わせになった。
【厚】いえ、会議の時に。
【交】そうすると、例えば、機構の内容を少しでも今のように新しく変えたいという時は、どういうふうな手続きを踏むことで変えることが出来るんですか?
【厚】今の制度の中でという形・・・ではなくて、一つの方法としては議員立法なり何なりでという手は、もちろんあるとは思うんですが。
【交】議員立法なの?この機構法は、議員立法だけじゃないですね。
【厚】はい。他にももちろんございますね。
【交】行政でも作れますね。
【厚】はい。今まで何回かここに出させていただいてお話をさせていただいていますが、基本的に救済給付自体の原資が医薬品の製造メーカー、輸入業者というところの出資金でしておりますので、法律を変えて一方的に面倒見ろというわけには、なかなか行かないんです。そこは、やはり制度を守って行くためにも、向こうの業者側の救済制度委員会というのがありますので、そこら辺と、それと意見交換をしつつ制度をどうして行くかと言う話にはなるかも知れませんが、今のあれですと、現状の制度を維持して行くということになります。
【交】制度変更がテーブルに上がってないんですね。
【厚】いや、もう上がっていますよ。前2回の文書を出した時に、向こうも担当者なりという形で文書を出してるわけでないですから、それぞれの文書を出した時に救済制度委員会を開いて、その中で議論した上で。
【交】委員会の中でちゃんとやったんですかね。これ。
【厚】やったというふうに聞いていますよ。
【交】その時どんな意見が出たのですか?
【厚】うちの方として、出ていませんので・・。18年3月と、7月に文書をいただいていますけど、その前に救済制度委員会で討議を行っていると。
【交】胎児死亡の件は、「蹴られる」と言ったら言葉は変ですけど、「蹴られる」ほどそんなに出てるもんなんですか?製薬メーカーさんが出された出資金で賄っているんだとおっしゃっていましたけど、そんなにしょっちゅう胎児死亡が起こっているんだったら、別の意味でまた・・・。
【厚】件数が多いから蹴るということでなくて、聞いてる話では制度のバランス的なものになるんだろうと思うんですね。
【交】何がアンバランスになるんですか?
【厚】前回、前々回とお話を聞かせていただいてる感じてるところでは、可哀相なんだから救済しなさいというようなご趣旨のように聞こえるんですけど。
【交】いや、可哀相じゃなくって、薬が原因で亡くなったからですよ。薬が原因で死亡したのに、それは、おかしいだろうってことじゃないの。何言ってんのよ。
【厚】ただ、副作用に対するあれとしては、母体を対象として、救済制度に合わせてるということでご説明をして。
【交】『陣痛促進剤による被害を考える会』がこんなことを言ってましたという言い方をしてるんじゃないの?だから、なんで陣痛促進剤だけをしなくちゃいけないのかと。
【厚】ああ、そうじゃないです。
【交】私たちはこの問題で機構といろいろとやってきて、厚労省に回されて。そしたら、厚労省は議員立法をしろと言う。
【厚】うちの方としては、多分制度のバランス上・・。
【交】厚労省が製薬会社を納得させれば簡単な話じゃないですか。お金を出すのは製薬会社なんだから、製薬会社が、「じゃあ良いですよ」と言えば、それで話は進むと言われたでしょう。
【厚】はい。
【交】じゃあ、どんどんと言ったら良いじゃないですか。製薬会社を納得させて下さいよ。厚労省が。後は、厚労省のスタンスにかかってるね。あなた方がこの問題をどのように認識してるかだ。確かに薬の害だという前提ですから、何らかの補償をすべきじゃないのかと。あなた方が思うかどうかだ。あなた方が思わなかったら、製薬企業をやっぱり説得できないよ。黙ってるけど、どうなんですか?
【厚】そうですねえ。うちの部屋としては、この制度を出来るだけ長く維持して行きたいというふうに考えているところです。
【交】我々の要望に対してはどうですか?
【厚】要望に関しては、毎回同じお答えになりますけれど。
【交】この制度を維持して行きたいということは、変えたくないということですか?
【厚】救済制度を無くさないでいきたいという意味です。
【交】私たちは無理なことを言ってないからね。ところで、救済制度委員会って本当にあったんですか?こういった会議の場で、この問題どうしましょうと提案をして、意見交換して議事録とか残ってるんですか?
【厚】それは、日薬連の方には残ってると思います。うちには、ないです。日薬連の会議ですから。
【交】これ救済制度委員会って、機構でなくて?
【厚】機構じゃないです。
【交】日薬連の前の話?それが、2回あったというんですね。
【厚】2回文書をいただいていますので、その前には必ずやっていますので。
【交】日薬連には、機構が入って意見を言えるわけ?
【厚】向こうから求められれば。
【交】どんなレクチャーをして、どんな議事録が出たのか、議事録を・・・。改めて、質問を出させて下さい。ただ、あなたには申し訳ないのですが、薬害としての因果関係がある胎児がいるという事実。これは、事実としてあるわけで、子供たちに対してコレはやっぱり問題じゃないかと。仕方ないんだとお考えになるのか、それとも何か考えないとまずいんじゃないかと思われるか、是非次回までにもう一回ご検討いただいてお会いしたいと思います。

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